개요
그 밖의 기기 — 인도 시장 상품정보. 14억 이상의 인구와 높은 유병률, 잦은 풍토병 발생으로 인해 인도의 의료 수요는 항상 높다. 의료 분야 중 체외진단키트 시장 분석을 통해 국내 기업들의 현지 진출 방안을 모색해본다.
상세 안내
대상 품목의 영문명은 Other instruments and appliances이며, 국제 분류 기준인 HS코드는 901890입니다. 해당 품목은 의료바이오 분야에 속하며, 시장 권역은 아시아입니다. 현지 시장 조사는 뭄바이무역관에서 수행하였습니다.
상세 내용
원문링크
https://dream.kotra.or.kr/user/extra/kotranews/bbs/linkView/jsp/Page.do?dataIdx=230649
요약
14억 이상의 인구와 높은 유병률, 잦은 풍토병 발생으로 인해 인도의 의료 수요는 항상 높다. 의료 분야 중 체외진단키트 시장 분석을 통해 국내 기업들의 현지 진출 방안을 모색해본다.
내용
체외 진단은 정확한 질병 진단 , 경과 모니터링 및 치료과정 설계를 용이하게 하며 , 많은 경우 의료적 판단의 기초가 되기 때문에 , 현재 의료 시스템에서 없어서는 안 될 중요한 요소이다 . 글로벌 체외진단 시장은 기술 발전 , 만성 질환 및 감염병 확산 등으로 인해 빠르게 성장하고 있다 . 글로벌 시장 중에서도 세계 20 위권 내에 속하는 인도의 의료기기 시장 규모는 향후 2030 년까지 연평균 성장률 16.4% 를 기록하며 500 억 달러에 이를 것으로 예상된다 . 현재 인도 의료기기 시장의 약 80% 가 수입 제품으로 , 현지 기업들은 주로 저가 제품을 생산하여 국내 및 해외 시장에 공급하고 있다 . 인도의 체외 진단 (IVD) 시장은 1980 년대 초 , 기초적인 실험실 기반 진단 서비스가 도입되면서 시작됐다 . 당시 이러한 서비스는 주로 도시 지역의 병원과 연구소에서 제공됐다. 초기에는 주로 수동 검사 방식에 의존했고 , 진단 도구는 단순한 혈액 및 소변 검사에 국한되었다 . 그러나 1990 년대부터 경제개방이 본격화되며 , 첨단 진단 장비와 시약의 수입이 이뤄지며 , Roche, Siemens, and Abbott 와 같은 다국적 기업들이 인도 시장에 진출하여 각종 자동화 시스템과 고품질 검사 키트를 선보이기 시작했다. 2000 년대에 민간 의료시설과 병리학 실험실의 확장이 이뤄지면서 진단 서비스는 더욱 보편화 , 표준화된다 . 신종 인플루엔자 (H1N1) 사태로 인해 감염병에 대한 위험성 인식과 함께 시의적절한 진단의 중요성에 대한 인식 역시 더욱 커졌다 . 특히 2020 년은 COVID-19 팬데믹 시기를 기점으로 , 분자진단검사 (molecular diagnostics), 현장 검사 (Point-of-Care Testing), 디지털 헬스테크의 도입이 확대됐다 . 또한 , Ayushman Bharat, National Digital Health Mission 등 정부의 의료 관련 정책 목표 역시 체외진단 분야의 성장을 더욱 앞당겼다 . 오늘날 인도의 체외진단 관련 산업은 여러 종류의 혁신 , 건강 관리 인식 확대 , 예방 관리 수요 증가에 힘입어 빠르게 성장하고 있다 . 자가진단키트에서 AI 까지... 인도 시장의 성장은 '무궁무진' Mordor Intelligence 에 따르면 , 2024 년 인도 체외 진단 시장 규모는 약 17 억 1000 만 달러로 추산되며 , 2029 년까지 23 억 4000 만 달러에 이를 것으로 예상된다 . 이 기간 (2024~2029) 동안 연평균 성장률은 6.58% 에 달할 것으로 보인다 . 높은 만성질환 유병률 , 현장 진단 증가 , 개인 맞춤형 의료 및 동반 진단에 대한 인식과 수용도가 높아지며 시장의 성장세가 두드러진다 . 인도 체외 진단 (IVD) 시장 규모 > ( 단위 : US$ 십억 ) [자료: Modor Intelligence] 바이오센서 , 미세유체칩 (lab-on-a-chip), 웨어러블 디바이스 등 헬스케어 분야의 새로운 혁신 기술들이 등장하는 가운데 , 현장 진단은 환자의 접근이 용이한 검사 장소를 제공하고 빠른 진단과 후속 치료를 가능하게 해준다 . 또한 박테리아 및 바이어스 전염병 발생이 잦은 인도의 환경 역시 체외 진단 시장 성장에 기여할 것으로 예상된다 . 인도 분자진단검사 시장은 2022 년 약 9 억 5000 만 달러에서 2030 년까지 약 16 억 달러에 이를 것으로 예상되며 , 연평균 성장률은 약 7% 에 달할 것으로 보인다 . 특히 분자진단검사 중에서도 PCR 진단 분야가 2020 년 기준 , 전체 매출의 약 90% 를 차지했다 . 분자진단검사 시약 중에서는 2021 년 기준 , 결핵 (TB) 시약이 COVID-19 시약 다음으로 가장 높은 비중을 차지했다 . 현재 각종 암 , COVID-19, 뎅기열 , 말라리아 , 결핵 , 인플루엔자 , HIV, 간염 등 다양한 전염병 관련 진단이 분자진단검사를 통해 제공되고 있다 . 미래 전망 및 신흥 트렌드 > 트렌드 세부사항 현장 진단 검사 (POCT) 별다른 의료시설 없이 환자 근처에서 수행되는 진단 검사 빠른 결과 확인과 쉬운 사용법 덕분에 농촌 지역과 응급치료에서 매우 효과적 ( 예 ) 혈당 측정기 , COVID-19 항원 키트 , 급성 심근경색 트로포닌 검사 분자진단검사 분자 단계 (DNA/RNA) 에서 질병을 식별 , 정확한 초기 진단 결과 제공 . COVID-19 이후 급증하여 종양 , 감염병 , 유전자 검사에 점차 많이 사용되고 있음 ( 예 ) COVID-19 RT-PCR, HPV 검사 , BRCA 돌연변이 검사 자가진단키트 개인이 자체적으로 검사를 수행 , 사용하기 편리하며 사생활 보호에 용이함 . 도시 지역에서 사용이 증가하고 있으며 , 1mg, Healthians 등 온라인 약국 체인을 통해 판매가 성장 중 ( 예 ) 임신 테스트 , 자가 진단 COVID 키트 , 온라인 실험실에서 제공하는 갑상선 / 지질 키트 인공지능 및 머신러닝 AI 를 통한 데이터 분석으로 빠르고 정확한 진단을 제공 . 인도 내 소규모 지역에서 의료 인력 부족 해결 가능 ( 예 ) AI 를 통한 X-ray 사진 분석으로 암 , 결핵 진단 [자료 : 뉴스 및 출판된 보고서] 수입 동향 및 한국으로부터의 수입 규모 2022 년부터 2024 년까지의 인도의 체외진단키트 (HS코드 901890) 수입은 꾸준히 증가하는 추세를 보였으며 , 총 수입액은 2022 년 9 억 1420 만 달러에서 2024 년 11억 4180 만 달러로 증가하여 2 년 동안 25% 성장한 것으로 나타났다 . 특히 COVID-19 이후 , 증상 조기 발견 , 분자진단검사 , 질병 모니터링 등에 대한 중요성 인식이 커져갈 뿐 아니라 , 만성 질환의 증가 , 2 선 및 3 선 도시에서의 의료 접근성 확대 , 그리고 정부의 보편적 의료체계 확립 노력에 힘입어 수요는 계속해서 증가하고 있다 . 다만 하기 수입 동향은 체외진단키트 만 해당되지 않으며 , HS코드 901890 범주에 포함되는 다른 제품들도 해당된다. 일본 , 아일랜드 , 스위스와 같은 국가들은 자동화 진단 및 정밀 진단기기의 혁신에 힘입어 높은 대 ( 對 ) 인도 수출 성장세를 보였다 . 반면 한국과 네덜란드는 점유율 감소를 보이고 있는데 , 인도 당국이 보조금 제도를 통해 자국 내 의료기기 생산을 강화하고 , 기초 및 중급 진단 키트 및 장비에 대한 수입 의존도를 점차 줄여가려 노력 중임을 알 수 있다 . > (단위: US$ 백만, %) 순 위 교 역국 2022 2023 2024 2022 2023 2024 전년 대비 성장률 전 세계 914.2 1024.8 1141.8 100.0 100.0 100.0 - 1 미국 207.9 250.9 303.8 22.7 24.5 26.6 21.1 2 중국 174.1 176.6 183.2 19.0 17.2 16.0 3.8 3 독일 139.0 161.2 170.3 15.2 15.7 14.9 5.7 4 일본 60.0 69.7 88.8 6.6 6.8 7.8 27.3 5 네덜란드 55.7 66.8 58.8 6.1 6.5 5.2 -12.0 6 싱가포르 40.1 39.8 37.4 4.4 3.9 3.3 -6.1 7 아일랜드 11.9 16.4 31.1 1.3 1.6 2.7 89.3 8 스위스 13.0 12.5 29.7 1.4 1.2 2.6 138.0 9 이탈리아 18.1 26.8 26.0 2.0 2.6 2.3 -2.8 10 대한민국 26.7 32.9 25.3 2.9 3.2 2.2 -23.1 [자료 : DGCI&S, 인도 상무 부] 글로벌 기업, 현지 기업, 스타트업 간 경쟁 구도 현재 시장은 글로벌 다국적 기업 , 현지 대기업과 중견기업 , 그리고 여러가지 제품군을 통해 다양한 타겟층을 공략하는 현지 스타트업들이 분포하고 있 다 . 글로벌 다국적 기업들은 첨단 기술에 기반한 프리미엄 시장을 주도하고 있다 . 이들은 특히 자동 면역 분석 , 분자진단검사 , 임상 화학 시스템 분야를 선도하고 있으며 , 높은 신뢰성과 성능 , 첨단 기술을 통해 상급 대형 병원 , 진단 전문 업체 및 연구소 등에서 높은 인기를 누리고 있다 . Transasia Bio-Medicals, Meril Diagnostics, Trivitron Healthcare, Agappe Diagnostics 와 같은 현지 기업들은 생화학 분석기 , 혈액 분석 , 면역 키트 등 저가 체외 진단 기기 분야를 점유하고 있다 . 이 중 Transasia 는 인도의 최대 체외 진단 기기 수출업체로 , 중 · 소형 실험실에 적합한 높은 가격 대비 성능을 자랑하는 자동화 진단 솔루션을 내세우고 있다 . 이들 기업은 가격 경쟁력 , 서비스 네트워크 , 현지화 전략 등을 활용하여 다국적 기업들과 경쟁 중이며 , 교외 및 농촌 지역에서 우세를 보이고 있다 . 분자진단검사과 현장 진단 (Point-of-Care Testing) 분야에서 혁신 기술을 앞세워 등장한 스타트업과 중소기업들은 휴대용 질병 맞춤형 키트를 내세우고 있다 . 특히 , Molbio Diagnostics 는 값싸고 휴대하기 쉬운 자체 진단 플랫폼 Truenat 을 개발하여 , 교외 지역에서의 결핵 및 COVID-19 진단 방식을 혁신적으로 개선했다는 평가를 받고 있다 . 또한 SD Biosensor India 와 Mylab Discovery Solutions 와 같은 기업들은 자가 진단 , 유전자 검사 , AI 종합 진단 플랫폼 영역으로 확장하며 , 의료 서비스 탈중앙화에 기여하고 있다 . 분자진단검사 분야 내 글로벌 기업 및 현지 기업 > [자료: 1Lattice Analysis] 직·간접 판매, 온라인... 기업, 지역별로 다른 유통 구조 인도에서 체외 진단 (IVD) 의 유통 구조는 제품 유형 , 고객층 , 지역에 따라 직판과 간접 판매 채널이 혼재한다 . Roche, Abbott, Siemens Healthineers 와 같은 주요 다국적 기업들은 대체로 독점 유통업체 , 협력업체 , 직영 판매를 함께 운영하며 , 대도시와 상급 병원 위주로 제품을 유통한다 . 이들은 주로 운송 , 창고 관리 , 고객 지원까지 일괄 제공하는 유통업체와 협력하며 , 대형 진단 전문업체과 같은 고객과도 직접적으로 긴밀한 관계를 유지하고 있다 . [자료: 뭄바이무역관 1 차 인터뷰 및 2 차 데이터베이스] 반면 , Transasia , Agappe , Meril , Trivitron 과 같은 국내 제조업체 및 중소기업들은 지역 도매업체 , 대리점 , 판매 대리인 등을 아우르는 유통망을 인도 전역에 구축했다 . 이러한 광범위한 유통망을 통해 가격 경쟁력과 접근성 확보가 중요한 소도시 및 2~3 선 도시를 공략하고 있다 . 최근 몇 년 간 , B2B 전자상거래 플랫폼과 온라인 입찰을 통한 디지털 유통의 성장세가 두드러진다 . 특히 , 정부 조달 플랫폼 (Government e-Marketplace, GeM) 을 통한 조달계약과 소규모 실험실의 시약 및 소모품 온라인 구매가 늘고 있다 . 일부 기업들은 온라인 주문의 배송 시간 단축과 보다 나은 재고 관리를 위해 각 지역에 물류 허브까지 구축하기도 했 다 . 국내 기업에 주어진 '저관세 카드' 한국과 일본은 인도와 체결한 포괄적 경제 동반자 협정 (CEPA) 덕분에 인도 체외 진단 시장에서 큰 가격 우위를 점하고 있다 . 해당 협정을 통해 체외 진단 제품의 기본 관세는 0% 이며 , 최종적으로 약 12% 의 낮은 관세율이 부과된다 . 가격에 민감한 인도 의료 시장에서 이 같은 이점은 인도 수입업자들의 큰 관심을 이어질 수 있다 . 반면 , 미국 , 중국 , 독일 등은 이 같은 상호 협정이 없어 기본 관세 10% 를 전액 부과 받고 , 여타 세금이 더해진다 . 총 관세율은 약 31.71% 에 달하게 되어 , 인도로 수입될 때 상당히 불리한 가격이 형성된다 . 기본 관세 (BCD) 세율 비교(HS코드: 90189099), 2025년 4월 3일 기준 > 국가 대(對)인도 자유무역협정 혜택 유 / 무 적용되는 BCD 세율 최종 관세율 중국 아시아 태평양 무역협 정 무 10% 31.71% 독일 - 무 10% 31.71% 미 국 ASEAN- 인도 자유무역협정 무 10 % 31 .71% 일본 포괄적 경제 동반자 협정 (CEPA) 유 0% 12% 대한민국 포괄적 경제 동반자 협정 (CEPA) 유 0% 12% [자료 : https://www.indiantradeportal.in/ ] 계산식 > 구분 관세율(%) 계산식 최종 관세율(%) 과세 가치 (AV) - 100 기본 관세 (BCD) 10 10% × (AV) 10.00 농업 인프라 및 발전세(Customs AIDC) 10 10% × (BCD) 1.00 맞춤형 건강세 (CHCESS) 5 5% × (AV) 5.00 사회복지세 (SWS) 10 10% × (BCD+AIDC+ CHCESS ) 1.60 통합 부가가치세(IGST) 12 18% × (AV+BCD+AIDC + CHCESS +SWS) 14.11 총 관세율 BCD+AIDC CHCESS +SWS+IGST 31.71 해외 업체의 경우 인도 내 대리인 지정은 필수 인도의 체외 진단 키트 및 의료기기 규제는 보건가족복지부 산하 중앙의약품표준관리국 (CDSCO) 에 의해 1945 년 약물 및 화장품 법과 2017 년 의료기기 규정에 따라 개정됐다 . 해당 규제에 따라 기기들은 위험도별로 분류되며 , A 는 저위험 기기 , D 는 고위험 기기로 분류된다 . 또한 해당 개정을 통해 신청서와 허가서 양식을 표준화하여 승인 절차를 투명화 , 간소화했다 . 수입된 진단 키트의 경우 , 외국 제조업체는 수입 허가를 직접 신청할 수 없으므로 인도 내 공식 대리인을 위임장 을 통해 지정해야 한다 . 대리인은 CDSCO 에 수입 허가 신청서 (Form MD-14) 제출을 담당한다 . 체외 기기 및 시약 수입시 허가 절차 정보 > 신청서 양식 허가서 양식 허가 기관 처리기간 * 위험도 등급 신청비용 * MD-14 MD-15 CDSCO 산하 중앙허가기관 (CLA) 9 개월 Ａ, B 설비: 1,000 USD 제품: 10 USD C, D 설비: 3,000 USD 제품: 500 USD [자료: CDSCO, NK Consultant] (※ 신청일 기준으로 , 규제 기관의 회신에 따라 달라질 수 있으며, 수수료는 기관의 공지에 따라 조정될 수 있음) 국내 기업에 크게 유리한 관세 우위, 현지 파트너 확보가 더해지면 '금상첨화' 국내 수출업체 및 공급업체의 인도 체외 진단 시장 진출은 유망하면서도 동시에 어려운 측면이 있다 . 우선 국내 업체는 인도와 체결한 포괄적 경제 동반자 협정 (CEPA) 덕분에 최종 관세 약 12% 를 부과받아 , 약 31% 를 부과받는 미국 , 독일 , 중국 등 국가들에 비해 큰 가격 우위를 확보할 수 있다 . 가격에 특히 민감한 인도 시장에서 한국 제품 , 특히 분자진단검사 , 현장 진단 키트 , 진단용 소모품 등은 경쟁력 있는 제품이 될 수 있다 . 반면 , 주요 장벽 중 하나는 규제 문제이다 . 인도의 의료기기 규정 (MDR 2017 ) 에 따르면 , 외국 제조업체는 제품 등록을 직접 신청할 수 없다 . 대신 , 위임장 을 통해 인도 내 공인 대리인을 지정해야 하며 , 대리인은 수입 허가를 위한 신청서 ( Form MD-14 ) 를 제출해야 한다 . 해당 과정 진행을 위해서는 여러 단계를 거쳐야 하며 , 특히 고위험 C등급 및 D등급 기기의 경우 시간이 많이 소요되고 ( 최대 9 개월 ), 등록 수수료도 더 높다 (설비 당 3000 달러 , 제품당 500 달러 ). 또한 , 복잡한 인도의 유통 구조 역시 해결 과제이다 . 주요 다국적 기업들은 독점 유통업체와 직영 판매에 의존하는 반면 , 한국 기업들은 지역 대리점과 유통망을 포함한 기존 인도 네트워크와 협력하거나 이를 자체적으로 구축해야 한다 . Transasia , Meril , Agappe 와 같은 기업들은 소도시와 공공 입찰 시장을 이미 성공적으로 공략한 것과 같이 , 국내 업체들도 유사한 전략을 고려하지 않으면 고객층이 도시 소비자층에만 국한될 위험이 있다 . Refract사의 Vibhor Kumar CEO는 KOTRA 뭄바이무역관과의 인터뷰에서 “ 한국 공급업체들은 경쟁력 있는 가격과 고품질 솔루션을 보유하고 있으나 , 인도 수요처 들이 기대하는 현지 규제 준비와 판매 후 서비스 인프라가 부족한 경우가 많다 . 이를 해결하기 위한 규제 준수 , 서비스 , 물류를 관리할 수 있는 현지 파트너가 필요하다 .”라고 밝혔다. CEPA를 통해 확보한 관세 우위를 현명한 규제 대비와 유통망 확보를 통해 극대화할 수 있는 역량이 요구되는 시점이다. 자료: Modor Intelligence, DGCI&S, 인도 상무부, 1Lattice Analysis, www.indiatradeportal.in, CDSCO, NK Consultant, KOTRA 뭄바이무역관 자료 종합
주요 항목
수출 정보, 이렇게 활용하세요
인도 시장으로 해당 품목 수출을 검토하는 기업은 이 시장동향 정보를 통해 현지 수요 트렌드와 경쟁 환경을 파악하여 진출 전략 수립의 근거 자료로 활용할 수 있습니다. 해외 진출과 수출을 준비하는 중소기업이 시장·바이어·교역 여건을 판단할 때 참고하는 정보입니다. 진출 대상국 선정, 수출 품목 검토, 현지 규제·인증 대응의 기초 자료로 활용됩니다.
- 진출 후보국을 2~3곳으로 좁혀 시장·교역 지표를 비교하세요.
- 수출바우처·해외전시회 등 정부 수출지원과 연계하면 비용을 줄일 수 있습니다.
- 현지 인증·통관 요건은 사전에 반드시 확인하세요.
자주 묻는 질문
상품DB는 어디에 활용하나요?
진출 대상국 선정, 수출 품목·바이어 검토, 현지 인증·통관 대응의 기초 자료로 활용합니다. 수출바우처·해외전시회 등 정부 수출지원사업과 연계하면 비용과 시행착오를 줄일 수 있습니다.
데이터 출처와 갱신 주기는 어떻게 되나요?
공공데이터포털(data.go.kr)이 제공하는 정부·공공기관 원천 데이터를 정리한 정보로, 매일 자동으로 갱신됩니다. 세부 수치·요건은 반드시 원문 출처에서 다시 확인하세요.
수출 관련 추가 지원은 어디서 받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 수출지원사업 매칭, 해외 바이어 발굴, 진출 전략 컨설팅을 안내받을 수 있습니다.
상품DB 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.